FDA, saraton genini profilaktikasi uchun birin-ketin testni ma'qullaydi

2017 yilning 15 avgust kuni fotosuratning bemorlaridan Alison Cairnes San-Diyegodagi Kaliforniyadagi San-Diego universitetida shifokor Shumei Kato bilan suratga tushadi. Cairnes saratonining genlarini tartibga soluvchi o'sma profillashlari oshqozon saratoni uchun samarali bo'lgan davolanishni aniqlashga yordam berdi. Payshanba, 30-noyabr, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi Foundation Medicine tomonidan bunday sinovni tasdiqladi. (AP Photo / Gregory Bull, fayl)

AQSh regulyatorlari bir vaqtning o'zida yuzlab saraton genida mutatsiyalarni tekshiradigan, bemorning shishlarini olib boradigan va bu muammoni davolashda yordam berishga qaratilgan harakatlar haqida to'liqroq tasavvur beruvchi birinchi sinovni tasdiqladi.

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi ilg'or yoki keng tarqalgan saraton kasalligiga ega bo'lganlar uchun Foundation Tibbiyot testini ma'qulladi va Medicare va Medicaid Services markazlari buni taklif qildi.

Payshanba kuni kechqurun e'lon qilingan ikkiyoqarar qarorlar saraton kasallariga nisbatan shunchalik ko'p saratonga chalingan bemorlarga shish paydo qilish profilini joriy etishga yordam beradi.

"Bu asosan shaxsiylashtirilgan, aniq tibbiy vositadir", deydi doktor Kate Gudrich, Medicare nazorat qilish agentligi bosh tibbiyot xodimi.

Hozirgi vaqtda bemorlar ushbu mutatsiyalarga qarshi dori mavjud bo'lsa, alohida genlarni test qilishlari mumkin. Bu ba'zida bir nechta biopsiya va vaqtni sarflashni anglatadigan, xiralashtiruvchi usul. Masalan, o'pkaning saraton kasalliklarida, masalan, ma'lum bir dori yaxshi mos keladimi-yo'qligini tekshirish uchun, yarim yarim o'nlab genlarni alohida testlar bilan tekshirish mumkin.

Yangi FoundationOne CDx testi prostata, ko'krak yoki yo'g'on ichak saratoni singari har qanday qattiq shish uchun ishlatilishi mumkin va immunitetni ta'minlaydigan davolanishlar bilan muvaffaqiyat qobiliyatini taxmin qilishga yordam beradigan 324 genni va boshqa xususiyatlarni tekshiradi.

FDA ning doktor Jefri Shuren, "Bitta yoki ikkita o'rniga bir nechta to'qimalarni namunasidan test qilishingiz kerak", dedi. Sinovlar shifokorga ko'rsatma berish uchun yaxshiroq va ko'proq ma'lumot beradi va ko'plab bemorlar yangi terapiyani o'rganish va o'qishga yordam beradi ", dedi u.

Kasallar uchun bu "dengiz o'zgarishi bo'ladi", deydi doktor Richard Schilsky, Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati bosh tibbiyot xodimi, kasallikni davolashda shifokorlar uyushmasi.

"Mutanosiblikda bu yaxshi deb o'ylayman", lekin mutatsionni aniqlash, shifokor va bemorlar uchun o'sha sharoitda ishlamagan va qimmatbaho dori-darmonlardan ko'proq foydalanishni rag'batlantiradigan muolajalarni sinab ko'rishga olib kelishi mumkin. dedi.

Bunday vaziyatlarda yaxshi natijalarga erishish, odamlarni bu genlarni aniqlaydigan dori-darmonlarni o'rganishga yo'naltirishdir, dedi Schilsky.

Kembrij, Massachusets shtatida joylashgan Foundation Medicine va boshqalar laboratoriya sharoitida ishlab chiqilgan testlarni boshqaruvchi ko'plab qoidalar bo'yicha bir necha yil davomida shish profillarini testdan o'tkazdilar. Biroq, sug'urtachilar sinovlarga haq to'lashni to'xtatdilar.

Endi FDA ning ma'qullashi sifatni kafolatlaydi, dedi Shuren va hukumatning Medicare va boshqa ijtimoiy sug'urta dasturlari uchun taqdim etilgan taklifi xususiy sug'urtalovchilarga ko'proq mos keladi degani.

Qoplam taklifi bo'yicha jamoatchilik fikrlari 30 kun davomida olinadi. Kelgusi yilning boshida yakuniy qarorni kutish, undan keyin qaytarish uchun narx belgilash.

Davolanishni davom ettirish uchun o'zlarining shifokorlari bilan qaror qabul qilgan va ilgari gen registratsiya testini o'tkazmagan kishilarda takroran, keng tarqalgan yoki rivojlangan saraton kasalliklari bilan og'rigan bemorlar uchun qamrab olinadi.

"Bu odamlarning aksariyati davolanish usulidan voz kechishdi", - deydi Gudrich, "testlar yordam berishi mumkin bo'lgan yangi narsalarni ko'rsatishi mumkin".

O'pka saratoni bilan kasallanishning eng yuqori darajasiga erishish kutilmoqda, chunki bu o'smalarning ko'pchiligi oldinga bosqichda topilgan va ko'plab genga mo'ljallangan dori-darmonlar uni davolash uchun mavjud.

Dalillar saratonni ilgari surish uchun ushbu genlarni aniqlash testlaridan foydalanishga etarli darajada kuchli emas. Bunday hollarda bemorlarga standart va yo'riqnomalarga asoslangan yordam beriladi.

Noyabr oyi o'rtalarida FDA Memorial Sloan Kettering Xərçagi markazi tomonidan ishlab chiqilgan gen-profiling testini ma'qulladi, ammo u deyarli faqatgina saraton kasalligida bemorlarga qo'llaniladi va keng tarqalgan savdo testi deb hisoblanmaydi.

Federal qarorlar, saraton kasalliklari davrining tasnifi uchun "odatda biz mikroskopga qarashimiz kabi" saraton kasalliklarini davolashning muntazam tarkibiy qismini genetik tartibga keltiradi, deydi saraton kasalliklarida patologiya boshlig'i doktor Devid Klimstra.

Ushbu sohadagi yana bir etakchi, Caris Life Sciences, shuningdek, laboratoriya sertifikatlari orqali sotiladigan keng tarqalgan ishlatilgan shish profilini test uchun FDA tasdiqlashni davom ettirish niyatida. Shuningdek, u qon namunasidan o'simta genlarini profilaktika qilish uchun yangi vositada ishlaydi. Ko'plab kompaniyalar bu suyuq biopsiya testlarini sotishadi, biroq ularning hech biri FDA tomonidan tasdiqlanmagan.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling